【新冠肺炎】科興及國藥Omicron疫苗獲批臨床

（北京26日訊）中國國家藥品監督管理局批准了，科興控股生物技術有限公司及國藥集團中國生物Omicron變異株新冠病毒滅活疫苗的臨床研究。

綜合報導，國藥集團中國生物Omicron變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨床批件。

據國家藥監局改良型新冠疫苗指導原則和研發策略，國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室，完成了Omicron變異株的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規模化產品的製備、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究，結果顯示Omicron變異株新冠滅活疫苗可以針對Omicron變異株及多種變異株產生高滴度中和抗體。

中國生物指出，獲得臨床批件後，公司將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，評價Omicron變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

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科興則指出，自去年11月Omicron開始在全球範圍內傳播後，公司迅速採取行動，積極開展Omicron變異株病毒疫苗的研製工作。

在獲取Omicron變異株樣本後，科興積極推進Omicron株冠病疫苗的毒株、細胞基質、工藝質量研究，已按GMP要求建立疫苗生產用三級種子庫，並在原型疫苗的基礎上，按照第二代改良疫苗研發思路，確定了疫苗製備工藝，多批產品經自檢與中檢院覆核檢驗合格。

動物模型研究結果顯示，科興Omicron變異株滅活疫苗在試驗動物中安全有效。而基於Omicron變異株研製的冠病病毒滅活疫苗今年4月14日在香港獲得臨床批件。

科興說道，下一步將繼續與全球合作夥伴持續展開廣泛的合作，積極推動在不同人群中接種原型疫苗對冠病病毒變異株的各項研究，以及變異株製備的冠病疫苗進行序貫接種研究，持續為中國和全球疫情防控做出積極貢獻。

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